华兰生物H7N9流感疫苗研究获受理

  生意社1月7日讯 华兰生物6日晚间公告称,公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司(以下简称“疫苗公司”)于2013年5月27日从世界卫生组织认可的实验室取得了H7N9流感疫苗研发用毒株,正式启动H7N9流感疫苗的研制。
 
  2014年1月3日,疫苗公司研制的H7N9流感疫苗顺利通过河南省食品
监督管理局
研制现场核查,并获河南省食品药品监督管理局受理(受理号为:CXSL1300117豫、CXSL1300118豫、CXSL1300119豫、CXSL1300120豫),申请事项:新药申请:预防类生物制品1类,申报阶段:临床,申请人:华兰生物疫苗有限公司。
 
  公司称,公司H7N9流感疫苗产品临床研究获得受理,表明该产品已完成临床前研究,进入注册申报程序。根据国家相关注册
规定,该产品获得临床研究申请受理后,将由国家食品药品监督管理总局进行审评,审评通过后颁发临床试验批件。
 
  期间审评时间和结果具有一定的不确定性。审评通过后颁发临床试验批件并依据要求进行临床试验,临床试验结果也具有不确定性。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
 
  据悉,华兰生物主营血液制品和疫苗两大业务。2013年1-6月,公司疫苗业务实现营业收入2752万,仅占公司营收比例5.44%.公司相关负责人曾在公开场合表示,国内疫苗市场竞争激烈,除了疫情高发期,公司疫苗业务基本处于盈亏平衡状态。
 
  因此,此次通过世卫组织认证以及药监部门的受理对于华兰生物的疫苗业务至关重要。世界卫生组织的数据显示,全球193个国家和地区中有84个国家和地区的疫苗供应完全依赖于联合国机构
。联合国儿童基金会2008年在全球采购疫苗26亿支,价值达6.33亿美元,2009年采购数量达到29.9亿支,价值达8.06亿美元。
 
  业内人士认为,若公司的H7N9流感获得国家食药监局的批件,意味着公司流感疫苗在国内外的销售将取得重大突破。在每年流感多发季节,国内医疗机构的采购,以及联合国和国际组织的
采购,对公司疫苗销售会有很大的促进作用,公司的业绩增长潜力更大。

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