可及性大幅提升!恒瑞PD-1多赛道开跑

  医药网7月23日讯 日前,恒瑞自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)慈善赠药政策正式出台,“赠药方案:买2赠2,买4赠至一年”,暨一年内两周方案:买2赠2,买4赠18;  一年内三周方案:买2赠2,买4赠10。
 
  在业界来看,恒瑞为卡瑞利珠单抗制定的慈善赠药方案具有首付门槛低、进入慈善快、全年费用低、流程更简便等优势。相信,随着恒瑞PD-1赠药方案落地,将为患者带来更好的可及性。
 
  进入慈善快
治疗费用低
 
  2019年5月29日,恒瑞医药宣布PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗正式获得国家
监督管理局批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
 
  随后,卡瑞利珠单抗定价流出。7月初,辽宁发布《关于对通过抗癌药和罕见病用药集中
绿色通道申报药品价格信息进行公示的通知》中,恒瑞
的注射用卡瑞丽珠单抗(200mg)申报的直接挂网价为19800元,卡瑞利珠单抗定价正式敲定。
 
  近日,伴随定价策略最重要的慈善赠药政策也正式出台。从具体细则来看:项目医生判定可从艾瑞卡治疗中获益的肿瘤患者,自费2个周期(每周期200mg),在符合赠药条件之后,可以获得接下来2个周期的慈善赠药。再次购买4个周期后,在符合赠药条件下,后续可获得赠至一年(从首次购药发票时间计算起的一整年)。第二年重新循环。
 
  业内分析认为,艾瑞卡赠药政策主要有几大优势,首付门槛低:只需要3.96万即可进入第一轮慈善赠药;进入慈善快:最快进入慈善的产品,只需使用2周期即可获得慈善赠药;全年费用低:年治疗费用低,需11.8万(接近君实的10万,远低于信达的18.8万,O药的22.2万,K药的35.8万);流程更简便:全年只需办理两次慈善赠药申请,最快进入长期赠药阶段。
 
  有观点指出,纵观恒瑞的赠药方案和其他上市PD-1抗体的赠药方案,可以看出恒瑞在两个维度作出了更多的努力:1)优化了患者的“首付”价格,让患者以较低的门槛实现初次用药;2)年度整体治疗费用较低,按照经典霍奇金两周方案计,如患者在使用2个周期后,又继续使用了4个周期,则可获得最长达2+18个周期的赠药;即患者只用支付6个周期的费用即可获得最长达26个周期(即1整年疗程)的药物治疗。这将使得恒瑞的卡瑞利珠单抗的实际年治疗费用仅略高于君实,比同样获批霍奇金淋巴瘤的信达PD-1 单抗费用低了30%左右。
 
  
注:以上信息供参考,以官方慈善政策为准
 
  据弗若斯特沙利文报告,中国医药生物市场中发展最快的是PD-1/PD-L1抗体,预计到2030年市场规模将增至980亿元。由于PD-1治疗费用不菲,几家
均选择以价换量的定价策略。
 
  从定价看,国产PD-1价格优势明显。中信建投分析认为,国产PD-1平均定价在10-12万元/年,国内PD-1总体市场规模约为450亿元/年。其中,肺癌由于发病人数多,预计是最大适应症,市场规模约为168亿元/年;其次为肝癌、胃癌,预计市场规模分别为94亿元/年、85亿元/年。
 
  目前PD-1临床竞争激烈。中信建投认为国内企业恒瑞、百济神州、信达、君石将呈差异化竞争格局。恒瑞医药在肺癌、肝癌领域布局全面而且领先。
 
  临床数据比肩国际
扩大适应症
 
  根据已公布临床数据,卡瑞利珠单抗经多中心循证医学研究证实,在既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中,独立影像评估客观缓解率(ORR)达77.3%,完全缓解率(CR)达31.8%,且安全性可控。在联合治疗方面,卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发/难治性cHL患者的相关研究数据(已发表在J Clin Oncol杂志)显示,接受该联合方案治疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中,完全缓解率(CR)高达71%,持续应答6个月的患者占比为100%。
 
  除了在获批适应症上的临床数据,恒瑞卡瑞利珠单抗在多个癌种领域都有临床研究正在开展。据悉,卡瑞利珠单抗已在全球同步开展了50多项临床研究,在国内注册、正在进行的,包括单药或联合化疗、靶向药物及放疗等组合疗法,主要聚焦在肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中国高发的癌种。不久前,恒瑞发布公告,卡瑞利珠单抗又获批两大适应症 III 期临床,适应症分别为胃或食管交界癌、一线肝细胞癌。
 
  卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的国际多中心III期临床研究已被FDA批准,在美国、欧洲和中国同步开展。卡瑞利珠单抗针对二线治疗鼻咽癌,ORR为34%,而联合化疗方案一线治疗鼻咽癌,ORR达91%。该研究成果也是第一个被国际权威肿瘤期刊《柳叶刀•肿瘤》收录的中国免疫检查点抑制剂研究。
 
  于此同时,围绕卡瑞利珠单抗的多项研究在国际肿瘤权威领域均进行了汇报。在刚刚结束的2019ASCO会议上,公布了卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4或GEMOX系统化疗一线治疗晚期肝细胞癌或胆管癌的II期研究,该研究探索了卡瑞利珠单抗联合经典的FOLFOX4方案(氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂)或GEMOX方案(吉他西滨+奥沙利铂)治疗的疗效和安全性。结果显示,在34例可评估肝细胞癌患者中,ORR为26.5%,
控制率(DCR)为79.4%。该联合治疗方案有望为肝细胞癌患者提供新的一线治疗选择。
 
  在2019ASCO会议上,也迎来了一项II期研究结果更新:卡瑞利珠单抗联合卡培他滨+奥沙利铂(CAPOX)方案续贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼,作为晚期或转移性胃/胃食管交界处癌的一线治疗。在43例可评估患者中,疗效评价为部分缓解(PR)为28例(65%),19例可确认PR(44%);14例患者疾病稳定(SD),10例患者出现疾病进展(PD)。
 
  此外,在2019年ASCO会议上,还公布了一项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗(紫杉醇脂质体+奈达铂)一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期研究结果。在入组的30例患者中,总ORR高达80%, DCR高达96.7%;PFS和OS的数据尚未成熟,但是从近期结果显示出的良好获益来看,远期的结果也令人期待。

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